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ジェネリック薬に対する思い

Pharman — 2009-05-14T01:02:01+09:00

　最近、フツフツとジェネリック医薬品に対して思い巡らせる日がありましたので、日ごろ抱える思いを述べてみたいと思います。冗長になってしまいましたが、忍耐の精神をもって読んでもらえると幸いです。

　以前にも書きましたが、まずはイントロダクションとして要約しておきますと、、
　ジェネリック医薬品とは、既に販売されている薬の有効成分を同量含んだ薬のことを言います。既に販売されている薬は先発品と呼ばれ、それに対応して、後になって販売された薬は後発品（またはジェネリック薬、ゾロなど）と呼ばれます。先発品の有効成分は一定期間、特許で守られており、他メーカーは同じ成分を含んだ薬を製造・販売することはできません。その特許が切れると同時に、後発品がゾロゾロと販売されるようになります（ゾロの由来）。
　ジェネリックには、有効成分が先発品と同量含まれているわけですから、有効性・安全性に関しても先発品と同等であることが期待できます。しかも、研究・開発（臨床試験など）のステップを省いて、販売することができるので、コストがあまりかからない分、価格設定を安くすることができます。つまり、同じ効き目の薬を安く買えるようになるわけです。これによるメリットは、患者個人レベルのみならず、日本の経済レベルで負担を減らすことができる、という点です。

　とまぁ、うまくいけばいい事尽くめなワケですが、いくつか問題点があります。

　色々な点が指摘されていますが、(1)先発品と後発品では添加物が違う点がよく取り沙汰されます。しかし（表現は悪いのですが）、例え添加物が異なっていたとしても、私は”どうでも良い”と思っています。少なくとも私は大学で、添加物が異なることによる薬効の出方の違いなどは学んだ記憶がありませんし、一般的にそのようなことが起こるのであれば教えて欲しい、くらいに思っています。「例：一般的に使われる添加物Ａと添加物Ｂでは血圧の薬の降圧作用に差が出る」などの例は私は知りません。
　医薬品に添付される情報をまとめた”添付文書”にも添加物は記載されていますが、それをまじまじと見つめたことさえありません。p.s. 添加物もちゃんと把握しておかないとダメだよ！という方がいらっしゃいましたら、後学のためにも是非その理由を教えていただきたいものです。

　私が一番問題だと感じる点は(2)後発品を人体に投与した際に先発品と同等に効果が得られるという直接的な証拠を、情報として得られないことです。昨今、医療界ではEBM (Evidence-based Medicine; 証拠に基づく医療) が当然とされています。疾病の治療において、統計学に基づいた解析により、病気が治る、５年後生存率が上がる、合併症の発生率を低く抑えることができる、といったことが証明された治療法を選択するわけです。
　さて、ジェネリック医薬品に関してはどうでしょうか？厳しい審査に基づいてジェネリック医薬品は承認されています、などと言っておきながら、具体的な審査の内容は、先発品と後発品で、水に溶け出す速度が同等であること、保存している間の有効成分の安定性が同等であること、有効成分が体内で吸収・分布・代謝・排泄される程度が同等であること、程度で承認されています。”うちのジェネリック医薬品は、こんなちゃんとした設備で作っています”なんてアピールもチラホラ見かけますが、（飛び出した目玉がまた戻ってくる位の莫大なお金がかかっているのは分かりますが）、それも驚くに値しません。
　私が大学で学んだEBMの精神に基づくとこれらの性質は、後発品が兼ね備えていて当然のものであり、興味はその先の”この後発品は、人体に投与した時の有効性・安全性が先発品と同等か？（有効性・安全性に関する直接的な証拠）”にあるのですが、そこのところのデータは（少なくとも私は）手に入れることができません。科学的な論文では、このようなケースは「indirect (間接的な) evidence (証拠) はあるが、direct (直接的な) evidence に欠ける」と評価されます。読み終わった時の後味が気持ち悪い論文と同じですね。話が反れてしまいましたが、要するに、臨床試験はしていないので、EBMの精神に則った場合、”データ不足”なのです。
　例え小規模でも良いので臨床試験をパスしたジェネリック医薬品が欲しいと私は考えますが、これはジェネリックの長所である「研究・開発費を安く抑えることで、薬価設定を安くできる」というメリットを、幾分（もしかしたら、かなり）損なうこととなりますので、賛否両論だと思います。しかし私は「このジェネリックってのは、今飲んでる先発品と効き目は同じなの？」という患者の質問に対して、一点の曇りもない精神状態で「ええ、同じですよ。」と答えられるものであるべきだと思うのです。

　さて、現在、医療の法律が変貌しつつあり、ジェネリック普及に関して薬局においてもジェネッリック医薬品を患者に勧めるように圧力（に近いもの）がかかってきています。この流れは以下の２点において、無理難題であると私は考えています。
　まず１点目。病気の患者に対して、診断し、薬を処方するのは医師の特権です。専門的にそういう事を大学で学び、実地で研鑽しているのですから、当然だと思います。この特権には、「先発品、後発品関係なく、どの薬を選択するか」という点も含まれていると私は考えています。例えば、よく効くジェネリックを医者が使いたい場合には、そのジェネリックを選択するが、逆に効きが悪いと感じるジェネリックは選択せず先発品、という事をする場合もあるでしょう。そういった判断は処方権がある医師がすべきことです。
　そして２点目。現在、後発品を含む調剤を多くした薬局には、特別ボーナスとして、より多くのお金がもらえるシステムになっています。効き目が同等であるかどうか、統計学的に証明されたデータもないのに、安い薬を普及させた、という行為のみにお金を与えるのは、医療の立場から考えると間違いです。とりあえず後発品に変更させれば良いという立場は、医療ではなく経営です。医療人であるならば、即刻改めるべきです。
　私は基本的には、良いジェネリックであれば、医療費の抑制＆患者の経済的負担の軽減になるので積極的にジェネリックに移行すべき、というスタンスで考えています。しかし、現在の医療のシステムでは、良くも悪くもジェネリックに無理やりシフトさせているだけであり、それ以前に、必要な情報やジェネリック医薬品の供給体制などなどに関して不足・不備が多すぎます。以上、「ジェネリック医薬品に対する思い」でした。

　余談ではありますが、私は頭痛などで、ロキソプロフェンナトリウム錠（先発品：ロキソニン錠）を服用する際には、後発品のロブ錠を選択しています。痛みはちゃんと治まってくれるし安いし、満足です。オススメです（※ロブの販売業者とは何の関係もありません）。

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間違い・不適切な表現が含まれていることがあります。御自身の健康問題については、かかりつけの医師、薬剤師などに相談して下さい。

豚インフルって鳥インフルとどう違うの？

Pharman — 2009-04-29T23:37:12+09:00

　ウイルスとは、自己増殖能を持たない粒子のことを言います。自力で増えることができないのです。ではどう増えるのか？と言いますと、他の「自力で増えることができる生命体」に寄生するのです。標的細胞に感染して（細胞にくっついて、細胞内に入り込んで、増殖し、細胞外に飛び出して、またくっつく・・・というサイクルを繰り返して）、増えていきます。”ウイルス”と名のつくものは全てに言えることです。

　メキシコで発生したと考えられ、世界各国で感染者が確認されつつある豚インフルエンザウイルスと、これまで１０年近く騒がれている鳥インフルエンザウイルスは、主に感染することができる細胞が鳥のものか豚のものか、という違いから呼び名が違います。どちらももともとは、我々人類に感染する性質をもっていません（大量暴露などにより例外的に感染することはあるようです）。

　ヒトに感染するタイプでないインフルエンザウイルスそれ自体は、人類にとってそれほど危険ではありませんが、インフルエンザウイルスの困った特徴として、変異しやすい、ということが挙げられます。性質が変わりやすいのです。この変異によって、鳥インフルエンザウイルスも豚インフルエンザウイルスも、ヒトに感染することができる性質を持ったウイルスとなる可能性があるため、恐れられてきました。

　ここ何年もニュースになってはいますが、鳥型のウイルスがヒトに感染するタイプになることはあまり無く、いくら鳥がバタバタと死んでいったとしても、それが即、人類の脅威たりうることはありませんでした。しかし、豚型のウイルスは、鳥型のものと比べて、ヒトにも感染できるタイプになりやすく、さらにヒト→ヒト感染が起きるタイプになったとしても全く不思議ではないのです。

　上記の観点から、豚と接触してない人も豚インフルにかかっている現状は、本当に危惧すべき状況であると思います。豚からインフルエンザウイルスをもらった場合だけでなく、人から人へ豚インフルが伝染している可能性が高いからです。例がWHOが警戒レベルを引き上げているだけのことはあります。

　現在、公表されているデータによると、豚インフル（インフルエンザAH1N1亜型）の死亡率は２％未満とのこと。一部、メキシコのみに死亡例がみられる事が強調された記事がありますが、メキシコ以外の国では感染者数が少ないので、その分、死亡者数が少なくても、数字上はそれほど不思議ではありません。

　パーセントで表される死亡率としては驚異的とは言えませんが、何せ感染力の強い（伝染しやすい）インフルエンザウイルスのことですから、死亡数（感染者数×死亡率）となるとかなりの数となるかもしれません。

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【時節遅れネタ】もしかしてインフルエンザ？と思ったら・・

Pharman — 2009-03-18T22:26:07+09:00

　お子さんが急な発熱！３８度を超えてしまった！ひょっとして、インフルエンザとか怖い病気なんじゃ！？！？と思って、急いで小児科を受診しても、すぐに望んだ結果が得られるとは限りません。

　インフルエンザの検査は、発症から２４時間以上経過しないと、信頼できる結果が得られないのです。

　・・・では数日様子を見てから受診したほうがいいの？　かと言うとそうでもありません。

　インフルエンザ治療薬のタミフル、リレンザは発症から４８時間以内に服用しないと十分な効果が期待できないためです。

　ではどうすれば？？

　インフルエンザかそれ以外の原因によるものか、の判別が困難なケースにおいては、熱が出てから２４時間以上４８時間以内に受診し、処方された薬を指示通りに服用するのが良いです。

　薬が怖いから服用しない、という方もいますが、あまりオススメしません。高熱が続き、やっぱり服用しておけば良かった、という方を多く見てきたからです。後悔先に立たず、です。それでもやっぱり副作用が怖くて、、という方は、「薬を服用しない」という決心を固めてから、行動に移してください。

　この話はインフルエンザに限った話ですが、多くの発熱、風邪、肺炎、インフルエンザなどは、症状が出始めてたちどころに悪化していくものではないので、基本的には、症状に気づいてから、一晩くらい様子を見た上で受診したほうがいいと思います。

　ただし、腹痛、じんましんなどの発熱以外の症状があるケースに関しては、早めに受診したほうが良い場合もあります。嘔吐・下痢・腹痛・発熱が同時に出ているケースは食中毒の可能性があるので、迅速な受診が必要になる事もあります。「どんな場合ではしばらく様子を見たほうが良いか分からない！」という方は、日頃から、かかりつけの小児科医を作っておき、すぐ受診した方が良いケースと少し様子を見てから受診した方が良いケースを聞いておくと良いかもしれません。「こんな事で受診しなくてもいいよ」なんて言われないようにしましょう。

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鳥インフルエンザで大勢の人が死ぬって本当？

Pharman — 2009-01-31T01:23:45+09:00

　世の論調と全く反対の方向で私の考えを述べてみたいと思います。

　高病原性鳥インフルエンザウイルス（H5N1型）がヒトに感染できるように変異した、H5N1型ヒトインフルエンザウイルスによって何十万～何百万人のヒトが死亡する、と何年にも渡ってマスコミがまことしやかに騒いでいますが、本当なのでしょうか？もう少し正確に言うと、今後確実に起こりうる脅威なのでしょうか？
　散発的にH5N1型のトリインフルエンザウイルスがヒトに感染した事例が報告されていますが、トリ→ヒト感染の後にヒト→ヒト感染が起こって、多くのヒトに広がった事例はありません。

　H5N1型のインフルエンザウイルスでパンデミック（世界的大流行）が起こり、大量の死者が出るには、少なくとも２つの条件があります。まずひとつは、従来のインフルエンザウイルスのように、強力な感染力をもってヒト→ヒト感染が起こるH5N1型インフルエンザウイルスが出現することです。もうひとつは、強力な感染力を持ったH5N1型インフルエンザウイルスが強力な毒性（殺傷力）を持つ、ということです。病原体の立場からすると、この条件を同時に満たすことは、容易なことではありません。
　この難しい条件が満たされることを前提に、高価な薬であるタミフル（成分名：オセルタミビル）を備蓄する意義はあるのでしょうか？

　確かに、鳥インフルエンザウイルスは、鳥に対しては強力な毒性を持っているのでしょう。一晩で何千羽ものニワトリが死んでいる事実から、そのように考えられます。そして、人類はH5N1型インフルエンザウイルスの鳥における広がりを抑えることができていません。
　しかし、H5N1型鳥インフルエンザウイルスがヒトインフルエンザウイルスとなる段階は防ぐことができている、と言えます。尚且つ、ヒトに関しても高い病原性を示す可能性もほぼ示されていないでしょう。現在の状況に、それほど問題があるとは思えないのです。

鳥インフル→ヒトインフルに変異→パンデミック→スペイン風邪と呼ばれた時代のような大量死、というシナリオを前もって作り上げた上で大々的に報道し、現状よりも更に更に対策を練るように圧力をかけるマスコミに対して疑問を抱かずにはいられません。衛生状態もスペイン風邪当時と比べると遥かに高い状態に保たれていますし、マスクや保湿など、感染予防策の知識も広く普及しています。（個人的にはパンデミックインフルエンザウイルスが登場するよりも、それまで一般に認知されていなかった、もしくは新たな病原体が流行する可能性のほうが高い、と考えています。ノロ然りSARS然り。）

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インフルエンザ～異常行動～タミフル

Pharman — 2009-01-15T00:38:02+09:00

　症例数が少ないので結論を下すまでには至らないと思いますが、興味深い記事がありましたので、以下に抜粋します。

記事URL
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/saisin/20080111-OYT8T00348.htm
<<以下抜粋>>
　三重病院は、０５～０６年の冬にインフルエンザと診断され、異常行動を起こして入院した３～１３歳の子供１４人を詳しく調べている。

　調査を担当した国際保健医療研究室長で小児科医の中野貴司さんによると、異常行動は〈１〉男子に多い〈２〉発熱から２日以内が大半〈３〉昼夜を問わず、寝ていて急に目が覚めてから起きることが多い――などの傾向があった。１４人中１３人がタミフルを飲んでいたが、内服前に異常行動が現れたのは６人とほぼ半数だった。

　国の研究班の解析でも、タミフル服用者に異常行動が多い傾向はみられない。異常行動の原因は不明だが、同病院の調査では、異常行動が出て半日以内に脳波検査をした４人はいずれも脳波が緩やかな波になり、大脳の活動が弱まっていた。ただし、全員が回復し、後遺症はなかった。

　「タミフル服用と関係なく、インフルエンザにかかれば異常行動が起きる可能性はあると考え、発熱後２日間は子供の様子を注視して欲しい」

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　報道の悪い点ですが、統計学等を用いた科学的な解釈に至る前に、イメージ先行で結論を作り上げて、大々的に国民に流布することがこれまでにもありました。インフルエンザ罹患時における、突然意味不明な事を言い出す、などの異常行動は以前より一部の患者で見られる反応であり、タミフルを服用しなくても起こりうる、という点はほとんど報道されていません。少なくとも国民は「タミフル＝異常行動」というイメージを持ってしまっています。つまり、インフルエンザにかかった場合に起こるわけではなく、「タミフルという薬が悪い」という理解をしている人がほとんどです。それは間違いです。
　タミフルを飲まなくても異常行動は起こることがあるので、保護者はインフルエンザを発症したお子様を（例えタミフルを飲んでいなくても）、注意深く監視する必要があります。

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　さて、タミフルという薬について要約すると、以下のことが挙げられます。
・インフルエンザウイルスに感染した患者の発熱期間を24時間短縮する効果がある。
・効果が期待できるウイルスはA型およびB型のインフルエンザウイルス。
・発症後48時間以内に服用しないと、効果は弱まると言われている。
・一般的に５日間の処方がなされるが、症状がなくなっても、５日間全てを飲みきる。
・異常行動についての報道の影響と思われるが、2009年1月現在、10代に対するタミフルの処方は禁止されている。
・国の調査によって、インフルエンザに罹患した患者のうち、タミフル服用患者とタミフル非服用患者を比べた場合に、異常行動の発現率に有意な差は認められない。

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リタリン（塩酸メチルフェニデート）

Pharman — 2009-01-07T23:17:18+09:00

　昨今、リタリンの不適正な処方が社会問題となり、リタリンの流通に関して厳密な規則ができました。リタリンは、中枢興奮作用があり、その作用を面白がって服用しようとする人が多数出たことが問題の発端です。薬そのものの問題ではなく、使われ方に問題があった、というわけです。
　従来、リタリンは抗うつ薬で効果不十分な場合（抗うつ薬との併用）や、ナルコレプシー（場所や状況を選ばずに起こる強い眠気の発作）に対して用いられてきましたが、2007年に「うつ」に対する適応症は削除され、ナルコレプシーのみに用いることができる薬となりました。
　リタリンの不適切な流通を防ぐためにリタリン流通管理委員会が発足し、リタリンを処方することができるのは、登録された医師のみとなり、リタリンを交付（調剤）できるのは登録された薬局のみとなりました。

　登録医は、ナルコレプシーの診断・治療に精通し、リタリン服用に伴うリスクを十分に管理できる、とリタリン流通管理委員会に認められた医師です。また、薬局も登録制とすることにより、適正なリタリンの流通を確保し、不適正なリタリンの流通を無くすことができます。登録薬局は、リタリンを含む処方箋を受け付けた薬局は処方医が登録医であるかどうかを問い合わせる必要があります。

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【番外編】JWord

Pharman — 2009-01-03T23:43:38+09:00

何かをインストールしようとすると、抱き合わせでインストールしてこようとしてくるJWord。経験ありますよね。本当にウザイ。
何かのソフトをインストールしようとして、インストーラーをダウンロードしますよね。その時に、JWordのインストーラーも一緒にダウンロードする意思はないのに、なんで勝手にパッケージにしてダウンロードさせようとしてくるのでしょうか。
JWordうざい削除したいブロックしたい。アンインストールする以前に何らかの対策は練れないのかなぁ。
JWordってスパイウェアみたいなもんですよね。
やり方がセコイ。いかがわしい商売してる店に入った時と同じ気分になる。非常に不愉快だ。
私は、何かのソフトと一緒にインストールさせようとするソフト全てのインストールを拒否します。

※上記の文章をご自身のBlogに貼り付け、抱き合わせインストールさせようとするソフト撲滅運動を展開しましょう。

先発品、ジェネリックなどの医薬品について

Pharman — 2008-09-30T22:56:59+09:00

　医療関係者には当たり前のことなのですが、たまに勘違いなさっている方がいらっしゃるので、今回は、その当たり前のことを前置きとしたいと思います。

　ほとんどの医薬品（錠剤）は、重さにしてほんのわずか (mg単位やμg単位) の「有効成分」と、"かさ" を増すための賦形剤と呼ばれるものや錠剤としての形を保つための結合剤や滑沢剤などの「添加物」から成ります。その中で人体に作用するものは有効成分です。

　重要なのは有効成分で、添加物ではありません。添加物はほとんどが、製品としての取り扱いをしやすくするために工夫しているだけで、薬理学的な作用を目的としていません。

　仮に（というか大前提ではあるのですが）、先発品とジェネリック品に、有効成分の量が本当に等しい量含まれているならば、生理的な作用は同じように現れるはずです。しかしながら、先発品と同程度の有効性を示さないのではないか、と思われるジェネリックがいくつか指摘されています。悪いジェネリックです。これは由々しき問題です。同程度の作用を示すことを表示しているにも関わらず、実際はそうではないという偽装表示をしているわけです。このような現象に関して、データのあるケース（多分こういう理由でダメなんだろう、という根拠があるもの）と、これからデータを集めようとする動きのあるもの（なぜかはまだ分からない）などがあります。

　悪いジェネリックについては、有効成分の質が先発品に比べ劣っているのではないか、と言われているものがあり、今後もこういった指摘は増えるでしょう。他にいくつか考えられる要因として、一度試験をパスしているはずなのですが、溶解性の違いがある、有効成分量が同等でない、といった可能性があるでしょう。また、上で述べた有効成分だけを考えてしまいがちですが、夾雑物（意図しないで混入している化学物質。具体的には、有効成分と化学構造が似ているが、作用のないもの、低いもの、または反対の作用を示すもの、全く違う作用を示すもの、など）を先発品よりも多く含有している場合などがあるかもしれません。

　このようにちょっと考えただけでも、性質の違いにつながる要因は多数含まれています。このような無限に存在するであろう悪い可能性を排除するための証拠（先発品で行われているような臨床試験データなど）をジェネリック品を作る会社は提供すべきであろうと考えています。現在の医療界は理屈よりも証拠を重視しています。EBM(Evidence-based Medicine; 証拠に基づく医療）と呼ばれるものです。有効成分がきっちり等量入っているから効くはずだ、と言い張るだけではなく、実際に効いていますよ、副作用も同じ頻度ですよ、というデータを証拠として示してもらえば、安心して患者様に提供していける社会になるはずです。

　あまりまとまりがないですが、今回は以上です。

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ジェネリックを普及させる意義とは？

Pharman — 2008-09-30T04:14:04+09:00

　前々回の記事で述べた通り、ジェネリックのメリットは「価格が安い」。これに尽きます。先発品の効果を上回ることはありませんので、効果は同程度です（質の悪いジェネリックに関しては、効果は下回ります）。

　価格が安い、という事から得られる恩恵は、患者個人の医療にかかる経費節約につながることが考えられます。もう少し視野を広げてみると、国民皆保険の日本では、国家予算の1/3を占める医療費をスリムアップさせるのに、役立ちます。高齢社会の現在、医療費の増大は非常に大きな問題であり、これを少なくして行かないと、他の事業（道路建設であるとか、借金返済など様々な事）にお金を回すことが困難になります。

　つまり、ジェネリックを普及させることは、個人の問題だけでなく、国の経済状況にも良い影響をもたらす事が考えられ、そのメリットは計り知れないものであります。

　先発品を服用中の患者、特に慢性疾患をお持ちで長期に渡り服用を続ける方が、安心してジェネリックに変更できれば良いな、と思っています。そのためにも、安心して使える良いジェネリックの情報を集積する必要性があるでしょう。

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ジェネリックはちゃんと効くの？

Pharman — 2008-09-29T19:56:50+09:00

　効く、とされています。先発品 = ジェネリックとのイメージを定着させようとする風潮があります。
　しかし、実のところ、本当にしっかり効くのかどうか、というデータは薬剤師のところまで届いておらず、医薬品の添付文書（薬の取り扱い説明書）を見ても、先発品のコピー＆ペースト、さらに言えば劣化版のようなものにしか過ぎず、質の確保がどの程度できているのか、ということを確認する手段がない状況です。（実際に服用してもらって検査していく、または感想を聞く、という人体実験のようなことをしていく事はできます・・。←こんなことはしてはいけません）
　このような状況ですので、何でもかんでもジェネリックにシフトするには、まだまだ早すぎる状況であると言わざるを得ません。
　現状から推測すると、確かに先発品と同じように効き価格も安い、というジェネリックと、安いけど効き目は劣る、というジェネリックに二分されると思われます。そういったなかで、今後、ジェネリックを普及させるためには、 "良いジェネリックリスト" なるものを作っていくことが必須のプロセスになるでしょう。

　次回、「ジェネリックを普及させる意義」について、まとめていきたいと思います。

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