DRUG-DROP

　医療関係者には当たり前のことなのですが、たまに勘違いなさっている方がいらっしゃるので、今回は、その当たり前のことを前置きとしたいと思います。

　ほとんどの医薬品（錠剤）は、重さにしてほんのわずか (mg単位やμg単位) の「有効成分」と、"かさ" を増すための賦形剤と呼ばれるものや錠剤としての形を保つための結合剤や滑沢剤などの「添加物」から成ります。その中で人体に作用するものは有効成分です。

　重要なのは有効成分で、添加物ではありません。添加物はほとんどが、製品としての取り扱いをしやすくするために工夫しているだけで、薬理学的な作用を目的としていません。

　仮に（というか大前提ではあるのですが）、先発品とジェネリック品に、有効成分の量が本当に等しい量含まれているならば、生理的な作用は同じように現れるはずです。しかしながら、先発品と同程度の有効性を示さないのではないか、と思われるジェネリックがいくつか指摘されています。悪いジェネリックです。これは由々しき問題です。同程度の作用を示すことを表示しているにも関わらず、実際はそうではないという偽装表示をしているわけです。このような現象に関して、データのあるケース（多分こういう理由でダメなんだろう、という根拠があるもの）と、これからデータを集めようとする動きのあるもの（なぜかはまだ分からない）などがあります。

　悪いジェネリックについては、有効成分の質が先発品に比べ劣っているのではないか、と言われているものがあり、今後もこういった指摘は増えるでしょう。他にいくつか考えられる要因として、一度試験をパスしているはずなのですが、溶解性の違いがある、有効成分量が同等でない、といった可能性があるでしょう。また、上で述べた有効成分だけを考えてしまいがちですが、夾雑物（意図しないで混入している化学物質。具体的には、有効成分と化学構造が似ているが、作用のないもの、低いもの、または反対の作用を示すもの、全く違う作用を示すもの、など）を先発品よりも多く含有している場合などがあるかもしれません。

　このようにちょっと考えただけでも、性質の違いにつながる要因は多数含まれています。このような無限に存在するであろう悪い可能性を排除するための証拠（先発品で行われているような臨床試験データなど）をジェネリック品を作る会社は提供すべきであろうと考えています。現在の医療界は理屈よりも証拠を重視しています。EBM(Evidence-based Medicine; 証拠に基づく医療）と呼ばれるものです。有効成分がきっちり等量入っているから効くはずだ、と言い張るだけではなく、実際に効いていますよ、副作用も同じ頻度ですよ、というデータを証拠として示してもらえば、安心して患者様に提供していける社会になるはずです。

　あまりまとまりがないですが、今回は以上です。

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